Organisationsberater

Verfügbar ab

ab sofort

Mission

Die einflussreichsten Größen in einem Qualitätsmanagement System sind die Personen --- sogar noch einflussreicher als technische Parameter, wie z.B. Dokumentation, Prozesse oder Ausgangsmaterialien

Schwerpunkte

Projektmanagement
Qualitätsmanagement

Branchenkenntnisse

Chemie / Pharma / Biotechnologie
Medizintechnik / Optik
Schulungen / Promotion

Weitere Skills

Change Management
DIN EN ISO 9001
Prozessmanagement
Risikobewertungen
Workshops

Tools

Pharma & Medical Devices Project Management (Europa, USA, Japan), Quality Management, GMP Guidelines and Legislation (e.g., AMWHV, EU-GMP Guideline, ICH Guidelines und FDA/USA 21 CFR 4, 11, 210/211, 820; MEDDEV, MPG, MDD/MDR, 93/42/EWG, MDR 2017/745-746); Usability (Usability / Human Factors and Usability Engineering acc. to IEC 62366 / FDA CDRH); DIN EN ISO 13485:2012/2016; Audits / Inspections; Regulatory Affairs (Medical Devices (510(k), STED Format, Pharma CMC Part – Module 3, Combination Products / Companion Products, Phyto-Pharmaceuticals, e.g., Registration in Germany Europe, USA, Japan, Korea, Canada, Australia, Brazil); Food HACCP; Work-and Organizational Psychology, Communication, Stress Management

Berufserfahrung seit

Januar 1998

Sprachen

Deutsch
Englisch
Französisch
Spanisch

Ausbildung

Dr.

Projekterfahrung

Projekte Pharma & Medizintechnik
1. Optimierung QM System Erstellung von Masterplänen, Handbüchern, SOPs; CAPA-System-Optimierung;
  Prüfmittel-Management und Qualifizierung
2. QM, Schulungssystem Design Schulungssystem
3. Qualitätsmanagement, Phytopharmaka, Personalauswahl,
  Arbeits-Organisationspsychologie, QM System Design Analytisches Arzneimittellabor, GMP Schulungen, Erstellung von SOPs, Datenauswertung und Bewertungen analytischer Methoden mit
  statistischen Verfahren, Unterstützung bei der Zulassung Phytopharmaka (z.B.
  Dossiers, Packungsbeilagen)
4. FDA Inspektion Vorbereitung/ Begleitung FDA Inspektion, Erstellung von SOPs, Berichten
5. Qualitätsmanagement Erstellung SMF, QMH, VMP, SOPs, Formblätter, Methodenberichte; GMP
  System Design, Auswertung Stabilitätsdaten / Stabilitätsberichte
6. Qualitätsmanagement Erstellung SMF, QMH, VMP, SOPs, Formblätter, Methodenberichte;
  Durchführung von Validierungen / Erstellung von Validierungsberichten
7. Regulatory / CMC Bewertung und Reporting zu regulatorischen Dossiers
8. Regulatory / CMC Erstellung verschiedener Dossiers (2007-2014) z.B. für Japan, USA, Kanada,
  EU, inklusive Methodenreview, Optimierung SOPs und analytische Methoden
9. Qualitätsmanagement Erstellung SMF, QMH, VMP, SOPs, Formblätter, Methodenberichte;
  Durchführung von Validierungen / Erstellung von Validierungsberichten
10. Regulatory / CMC Erstellung Dossiers, inklusive Optimierung SOP und QM Handbuch, Erstellung
  von Regulatory Assessments
11. Regulatory / CMC Erstellung Dossiers, inklusive Optimierung SOP
12. FDA Inspektion, GMP Medizintechnik: Projektleitung, Vorbereitung/ Begleitung FDA Inspektion
  Combination Product (21 CFR 4), Erstellung von SOPs, (Erfahrungs-) Berichten, Statements, Konzepten
13. Mitarbeiterumfrage QM Durchführung Firmenumfrage zu QM Themen / FDA Inspektion
14. Qualitätsmanagement Bewertung und Reporting zu Changes / Deviations vor einer FDA Inspektion
15. Qualitätsmanagement Mitarbeit bei der Erstellung SMF, QMH, VMP, SOPs, Formblätter,
  Methodenberichte
16. Qualitätsmanagement (QM), Vorbereitung GMP Zertifizierung Erstellung SMF, QMH, VMP, SOPs, Formblätter, Methodenberichte; GMP System Design, Validierung von Methoden / Prozessen
17. Auditorenschulung (GMP), Mitarbeiterumfrage QM Durchführung von Schulungen, Design, Auswertung, Präsentation Mitarbeiterumfrage
18. Qualitätsmanagement Erstellung QMH
19. Regulatory / CMC Erstellung Dossiers (Biotech Produkt), inklusive Optimierung SOP und QM
  Handbuch
20. FDA Inspektion Vorbereitung/ Begleitung FDA Inspektion, Erstellung von SOPs, Berichten
21. FDA Inspektion, GMP Medizintechnik: Erstellung/Optimierung SMF, QMH, VMP, SOPs,
  Formblätter, Methodenberichte; Begleitung von FDA Inspetionen an 2 Standorten (21 CFR 820)
22. Qualitätsmanagement Erstellung SMF, QMH, VMP, SOPs, Formblätter, Methodenberichte; GMP
  System Design
23. Regulatory / CMC Erstellung von Zulassungsdokumentation Modul 3 (DS/DP) Pharma
24. Regulatory / CMC Technische Dokumentation / STED / Essential Requirements lists, Usability, QM
  für IVD; Erstellung und Präsentation Gap Remediation Plan
25. Qualitätsmanagement QM Pharma, Konzept Validierungsstrategie / Stilllegung & Transfer eines
  Standorts, Erstellung von Vorgabedokumenten z.B. VMP, Transferkonzept,
  SOPs
26. Qualitätsmanagement Konzept und Umsetzung QM System für pharmazeutischen Unternehmer
27. Qualitätsmanagement Vorbereitung und Gap-Analyse vor MDSAP Audit
28. Dozentin Qualitätsmanagement bei privatem Bildungsträger (dauerhaft)

Sonstige Informationen

Ausbildung: Chemikerin (Dr. rer. nat.) und Psychologin (M. Sc.)